2019年1月23日，南通伊仕生物技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”，證券代碼：835749）收到了由南德意志集團TüV 簽發(fā)的MDSAP證書(shū)，標志著(zhù)公司順利完成了MDSAP體系的國際質(zhì)量體系認證。
什么是MDSAP認證？
MDSAP，即醫療器械單一審核程序（Medical Device Single Audit Program），是國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）成員共同發(fā)起的項目。MDSAP是基于ISO 13485，覆蓋美國(FDA)、加拿大(HC)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、日本(MHLW)法規要求的醫療器械質(zhì)量管理體系要求。該程序旨在開(kāi)發(fā)、管理、監督一項單一審核程序，這一程序將允許對由MDSAP認可的審核組織對醫療器械制造商進(jìn)行一次法規審核來(lái)滿(mǎn)足多國法規要求。目前，中國、歐盟和WHO也以觀(guān)察員的身份參與其中。
2019-2-1 |
